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Regulatorische Grundlagen des Designs von Arzneimittelstudien nach der Zulassung

Dr. med. Simone Breitkopf ¹, Dr. iur. Cord Willhöft² und Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers²

Klinische Forschung/Arzneimittelsicherheit des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V.¹, Berlin,Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät², München/Berlin

Damit Arzneimittelstudien dem bestmöglichen wissenschaftlichen und ethischen Qualitätsstandard entsprechen können, unterliegen sie einer Fülle von regulatorischen Vorgaben. Diese beziehen sich sowohl auf die Planung, das Design, den Probandenschutz als auch auf die Durchführung und viele weitere Aspekte. Bezüglich vieler Fragestellungen, aber vor allem bezüglich des Studiendesigns, lassen sich zwei große Bereiche voneinander unterscheiden: die Studien vor der Zulassung und die Studien nach der Zulassung. Während randomisierte kontrollierte Studien (randomized controlled trials, „RCT“) als Goldstandard für klinische Prüfungen vor der Zulassung eines Medikamentes international anerkannt sind, stehen für die Studien nach der Zulassung (post authorisation studies, „PAS“) viele unterschiedliche Studiendesigns zur Verfügung. Studien nach der Zulassung können sowohl als interventionelle Studie (meist als RCT) oder als nicht-interventionelle Studie („NIS“) durchgeführt werden. Die möglichen Designoptionen der Studien nach der Zulassung sowie deren regulatorische Grundlagen (national sowie international) sollen im Folgenden vorgestellt werden.