Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück

    Reinräume für die aseptische Arzneimittelherstellung nach der neuen Norm ISO 14644

    Integration von Planung, Qualifizierung und Betrieb

    Lothar Gail

    Siemens Axiva, Frankfurt/Main

    Paul-Gerhard Schmidt, Concept Heidelberg, zum Gedenken


    Cleanrooms for Aseptic Drug Manufacture According to the New Guideline ISO 14644 / Integration of design, qualification and operation

    The requirements that cleanrooms for aseptic drug manufacture have to meet are laid down in various GMP (Good Manufacturing Practice) documents, which are aimed at linking design and operating activities by suitable qualification procedures. From a contamination control standpoint, such requirements are justified by the numerous critical contamination factors that may influence product quality. In the case of aseptic processing, such requirements include contamination by airborne microparticles, and especially by microorganisms, as well as ensuring continued compliance. The design process is divided into the definition of requirements and concepts, detail design, construction and qualification. To ensure applicability to different cleanroom conditions, particular attention is paid to the definition of requirements. For the same reason a detailed analysis of critical parameters is also required for cleanroom operation. The annexes to the standard present a variety of possible techniques, enabling operators to select the best option according to the results of risk analyses. Based on GMP concepts, the combination of cleanroom design and operation constitutes a major potential for progress in aseptic drug manufacture - a potential that is, however, available only insofar as the required depth of cooperation between designers, service providers and operators is achieved.

    Key words Arzneimittelherstellung, aseptische · Reinraumtechnik

     




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003

     

    pharmind 2003, Nr. 3, Seite 259