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    Abbildung 1
    Schema der möglichen Auditmethoden (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    Remote Audits GxP – Notlösung oder echte Alternative?

    GMP / GLP / GCP

    Für wen eignen sich Remote Audits und wann sind sie sinnvoll?
    Normative Grundlagen für Remote Audits
    Grenzen der Überprüfung aus der Ferne
    Besondere Herausforderungen im Remote Audit
    Fazit
    Dr. Bianca Scholz · ScholzPharma GmbH, Bensheim

    Der Begriff „Audit“ stammt aus dem Qualitätsmanagement und ist in der ISO 9001 folgendermaßen definiert: Das Audit ist ein systematischer und unabhängiger Prozess und folgt einem vorher festgelegten Audit-Plan. Der Begriff Audit leitet sich aus dem lateinischen Wort „audire“ (hören) ab und wird durch eine vom Prozess unabhängige, für das Audit qualifizierte Person ausgeführt. Das Audit wird schriftlich dokumentiert. Auditergebnisse basieren auf gesammelten Evidenzen und Daten.

    Das Remote Audit war schon vor dem Corona-Shutdown ein wichtiges Thema. Bei den sog. Remote Audits handelt es sich um (...)