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    Abbildung 1
    Annex 15 „Qualifizierung und Validierung“, Absatz  19, 2001 [1] (Quelle für die Abbildungen,wenn nicht anders angegeben: der Autor/Chemgineering Business Design GmbH).

    Retrospektive Validierung computergestützter Systeme

    Ungeliebtes Kind

    Fachthemen

    Ungeliebtes Kind
    Erodierendes Fundament
    Never change a running system
    Missbrauch einer Notlösung
    Schwache Faktenlage
    Homemade Retrospective Validation
    Risiko-/Gap-Analyse
    Lieferantenbewertung
    Anforderungsspezifikation (URS)
    Erfahrungsbericht
    Installationsqualifizierung (IQ)
    Funktions- und Akzeptanztests (OQ/PQ)
    (Nach-)Schulung
    Nutzung der bestehenden Daten
    Praxis/Reality-Check
    Fazit
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    Dipl.-Ing. Sieghard Wagner · Chemgineering Business Design GmbH, Stuttgart
    Dipl.-Ing. Sieghard Wagner
    ist seit über 19 Jahren als CSV-Berater tätig. Als Senior Consultant bei der Chemgineering Business Design GmbH liegen seine Arbeitsschwerpunkte im Aufbau und Bewertung von QS-Systemen, dem Coaching von Validierungsprojekten, aber auch in der konkreten Durchführung von Validierungsprojekten. Herr Wagner ist Mitarbeiter im Arbeitskreis „Computervalidierung“ des BAH und hat in der GAMP-SIG „Alternative Software Development Models and Methods“ mitgearbeitet.

    Die retrospektive Validierung computergestützter Systeme wird kontrovers diskutiert. Es gibt (...)