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    Ruven Brandes
    studierte Bioverfahrenstechnik an der Fachhochschule Hannover und nahm 2001 seine Tätigkeit bei der Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT) auf. Als Qualifizierungsmanager und Projektkoordinator war er zunächst schwerpunktmäßig für die Qualifizierung von Reinstwasseranlagen und Verteilsystemen sowie für die Reinigungsvalidierung, Kalibrierung und Wartung GMP-relevanter Ausrüstungen zuständig.Herr Brandes war außerdem maßgeblich an GMP-gerechten Umbauprojekten beteiligt. Schwerpunkte waren die Projekt-Planung und -Umsetzung, die Qualifizierung von Anlagen und Ausrüstungen sowie die Erstellung von VMPs und SOPs. Zu den Umbauprojekten gehörten u. a. der Umbau eines Sterilbereichs sowie einer Wiegezentrale. Hinzu kamen als Projektingenieur verschiedene Projekte im Bereich Betriebstechnik u. a. Aufbau, Etablierung und Qualifizierung einer GMP-relevanten Gebäudeleittechnik.Seit 2006 ist Herr Brandes Leiter Technik und Compliance Support technische QS bei der WDT. Zusätzlich zur Funktion Leiter Technik, umfasst sein Aufgabengebiet u. a. auch die Bearbeitung von Abweichungen, die Koordination des CAPA-Maßnahmenmanagements, die Qualifizierung und die Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen Produktion. Er engagiert sich zudem in verschiedenen Verbänden und Gremien, u. a. im VDI Normenausschuss 2083, 6305 und ist Mitglied in der SPE DACH rCOP Wasser und Dampf. Im Rahmen seiner fachjournalistischen Tätigkeit beschäftigt er sich insbesondere mit der technischen Umsetzung von GMP-Vorgaben und damit zusammenhängender Nachhaltigkeitsbewertung.

    Revision von Kap. 3 („Räumlichkeiten und Ausrüstungen“) und Kap. 5 („Produktion“) des EU-GMP-Leitfadens

    Unter Einbeziehung der „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities“

    GMP-Expertenforum

    1.Einleitung 2.Hintergrund der Revision 3.Konkrete Änderungen im Kap. 3 „Räumlichkeiten und Ausrüstungen“ 4.Konkrete Änderungen im Kap. 5 „Produktion“ 5.Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the ... 6.Fazit
    Ruven BrandesHannover
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