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    Risikobasierte Auditierung von Wirkstoffherstellern

    Empfehlungen für Standards und Mindestanforderungen

    GMP / GLP / GCP

    1. Überwachungspflicht für Wirkstoffe 2. Hinweise der Behörden zur Überwachungspflicht 3. Literatur zur GMP-Überwachung 4. Überwachungspraxis der Behörden 5. Standardisierung eines GMP-Audits 6. Dokumentenprüfung 7. On-Site-Prüfung 8. Besprechungen 9. Auditbericht 10. Fazit
    Dr. Stefan Kettelhoit1 undRudolf Völler2 · blue inspection body GmbH1, Münster, und · Regierungspräsidium2, Darmstadt
    Dr. Stefan Kettelhoit
    ist seit 2007 Geschäftsführer der blue inspection body GmbH, der ersten akkreditierten Inspektionsstelle für Arzneimittelwirkstoffe in der EU. Zuvor war der promovierte Apotheker in verantwortlichen Funktionen für die Bayer AG und die Implanta AG tätig. Dr. Stefan Kettelhoit ist IRCA/IATCA (International Register of Certificated Auditors/International Auditor and Training Certification Association) Lead Auditor für die ISO-Normen 9001 und 13485 sowie Qualified Person gemäß Direktive 2001/83/EG.
    Rudolf Völler
    ist
    (...)