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    Risikomanagement bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneiträgerstoffen

    GMP / GLP / GCP

    1. Dokumentation des Status quo
    2. Aufbau eines Risikomanagement-Systems
    3. Anwendung des Qualitäts-Risikomanagements auf die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe
    4. Validierungs-Masterplan (VMP)
    5. Maßnahmenplan
    6. Erstellung eines Substance Master Files (CTD-Format)
    7. Verifizierung – Aufrechterhaltung des validierten Systems
    8. Zusammenfassung
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    Dipl. Chem. Karl Metzger · gmPlan GmbH, Pinneberg

    Seit mehreren Jahren stehen pharmazeutische Ausgangsstoffe (Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe) zunehmend im Fokus der Überprüfung der Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis. Bei diesen Substanzen gibt es jedoch vermeintlich viele Ausnahmen von der Regel („atypical APIs“). Über einen risikobasierten Ansatz – Aufnahme des „Status quo“, Durchführung der Risikobeurteilung, Validierung und Erstellung eines Substance Master Files – kann man ggf. fundiert nachweisen, weshalb auch ein Weg abseits der üblichen Vorgehensweise wissenschaftlich fundiert sein kann.

    Seit mehreren Jahren (...)