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    Abbildung 1: Risikofelder bei Medizinprodukten.

    Risikomanagement für Medizinprodukte

    GMP-Aspekte in der Praxis

    Risikobeurteilung Risikosteuerung Risikoüberwachung Anzeigen
    Dr. Volker Lücker1, Katherine M. Wortley2, Claudia Pachl3 · 1Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen · 2AbbVie Inc., Chicago, USA · 3ValTec GmbH, Neuhausen a. Rhf., Schweiz

    Das Risikomanagement ist eine wesentliche Anforderung während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Die Grundsätze des Risikomanagements für Medizinprodukte sind in der Norm ISO EN 14791 beschrieben. Kennzeichnend für das Risikomanagement von Medizinprodukten sind die produktspezifische Gefahrenanalyse und die Nutzen-Risiko-Abwägung. Sobald das Medizinprodukt auf dem Markt ist, müssen Reklamationen und Vorkommnismeldungen anhand der Risikoanalyse bewertet werden. Die (...)