Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück

    Risikomanagement im Pharmaumfeld – Anforderungen und Realität

    Dr. Christoph Heberlein

    Chemgineering Business Design GmbH, Hamburg

    Die Qualitätsrichtlinie ICH Q9 „Guideline on Quality Risk Management“ der International Conference on Harmonisation wurde im März 2008 komplett in den Annex 20 und im Februar 2011 in den Teil 3 des europäischen (EU-)GMP-Leitfadens übernommen. Auf Grund der Implementierung der Prinzipien des Qualitätsmanagements durch einen Nachtrag in das Kapitel 1 <Quality Management> des EU-GMP-Leitfadens sind die Pharmahersteller seit drei Jahren verpflichtet, die Anforderungen zur Errichtung und Umsetzung eines Risikomanagementsystems zu erfüllen. Im Alltag der pharmazeutischen Firmen stellt die Komplexität der Thematik immer noch ein großes Hindernis dar. Eine angemessene Planung und die Festlegung der Risikomanagementprozesse, z. B. im Rahmen einer übergeordneten Verfahrensanweisung, sind wesentliche Faktoren für den Erfolg der Umsetzung.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011

     

    pharmind 2011, Nr. 10, Seite 1782