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    Risikomanagement im Pharmaumfeld – Anforderungen und Realität

    Dr. Christoph Heberlein

    Chemgineering Business Design GmbH, Hamburg

    Die Qualitätsrichtlinie ICH Q9 „Guideline on Quality Risk Management“ der International Conference on Harmonisation wurde im März 2008 komplett in den Annex 20 und im Februar 2011 in den Teil 3 des europäischen (EU-)GMP-Leitfadens übernommen. Auf Grund der Implementierung der Prinzipien des Qualitätsmanagements durch einen Nachtrag in das Kapitel 1 <Quality Management> des EU-GMP-Leitfadens sind die Pharmahersteller seit drei Jahren verpflichtet, die Anforderungen zur Errichtung und Umsetzung eines Risikomanagementsystems zu erfüllen. Im Alltag der pharmazeutischen Firmen stellt die Komplexität der Thematik immer noch ein großes Hindernis dar. Eine angemessene Planung und die Festlegung der Risikomanagementprozesse, z. B. im Rahmen einer übergeordneten Verfahrensanweisung, sind wesentliche Faktoren für den Erfolg der Umsetzung.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011

     

    pharmind 2011, Nr. 10, Seite 1782