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    Abbildung 1
    Risikomanagement als Prozess über den gesamten Lebenszyklus [1].

    Risikomanagement nach GAMP® 5

    Eine Zwischenbilanz*)

    Fachthemen

    1. Buzz Word mit Geschichte 2. Zum ersten Mal ein umfassendes Risikomanagement 3. Basisrisikobewertung (R1) 4. Risikobasierte Entscheidungen während der Planung (R2) 5. Funktionale Risikoanalyse (R3) 6. Risikobasierte Entscheidungen während der Testplanung (R4) 7. Risikobasierte Festlegung betrieblicher Aktivitäten (R5) 8. Risikobasierte Änderungskontrolle (R6) 9. Risikobasierte Stilllegungsplanung (R7) 10. Das 8. Element 11. Fazit
    Sieghard Wagner · Chemgineering Business Design GmbH, Stuttgart

    Zusammenfassung

    Mit dem GAMP® 5 wurde vor sechs Jahren erstmalig ein Konzept für ein Risikomanagement präsentiert, das den gesamten Lebenszyklus eines computergestützten Systems bestimmt. Die Erwartungen an dieses Risikomanagement sind hoch. Denn die Kenntnis der potenziellen Risiken ist der Schlüssel zur Entscheidung über notwendige und über verzichtbare Maßnahmen, sowohl im Validierungsprojekt als auch im regulären Betrieb des Systems. Die sieben Bausteine des GAMP®-Risikomanagements bieten vielfältige Ansatzpunkte für eine effiziente und schlanke Vorgehensweise. Es liegt daher nahe, nach sechs (...)