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    Risk-Based, Remote und zentralisiertes Monitoring

    Was neue Monitoringstrategien für Prüfstellen bedeuten

    Fachthemen

    1. Einleitung
    2. Traditionell die sichere Seite: „Je mehr Monitoring, desto besser“
    3. Sponsoren verfügen über Gestaltungsspielraum
    4. FDA und EMA: Monitoring muss effektiver werden!
    5. Die neuen, scheinbar kleinen Änderungen wirken sich aus
    6. Entwicklungsaufgaben für die Prüfstellen
    7. Neue Strukturen und Prozesse
    8. Anfang einer gemeinsamen Entwicklung
    9. Fazit
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    Dipl.-Psych. Petra Kammerer · Kompetenz in der klinischen Forschungspraxis, Berlin
    Dipl.-Psych. Petra Kammerer
    ist Diplom-Psychologin, ausgebildete Supervisorin und Trainerin. Sie stieg 1986 als Studienassistenz in die klinische Phase-I-Forschung ein und arbeitete als Clinical Research Associate in einer Vielzahl von Indikationsbereichen freiberuflich für Sponsoren und CROs. Als Referentin und Trainerin unterstützt sie Studienteams und Prüfgruppen mit Good-Practice-Workshops, Dialogtrainings und Teamwerkstätten, um ihre Kompetenz in der Klifo-Praxis gemeinsam weiterzuentwickeln.

    Für die Entwicklung neuer Arzneimittel sind medizinische Einrichtungen und ihr Zugang zu (...)