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    SAP R/3-Releasewechsel: Change, Projekt und Revalidierung

    Voraussetzungen einer 21 CFR Part 11-Implementierung

    Thomas Metzger

    Aventis Pharma Deutschland GmbH, Quality Operations Drug Products - eQM, Frankfurt/Main

    SAP R / 3 Release change: Change, Project and Revalidation / Prerequisites of a 21 CFR Part 11 implementation

    A release change is a challenge for the validation of every existing SAP system, as it is both an IT and revalidation project. The following article provides an integrated approach. It enables the project team in an early stage to consider the needs of computerized systems validation in the same way as technical aspects.
    It focuses on the view of validation. At the same time, it provides simple means (validation task force, playground system, screenplay) to enable all involved key players to follow a structured approach. Besides, the influence of regulatory demands like Part 11 on the project work and different possible solutions to reach compliance is discussed. Finally, the influences of a release change on the general documentation and validation strategy as a chance to reach a higher degree of compliance is discussed.
    Key words Computergestütztes System • Part 11 • Releasewechsel • SAP • SDLC • Validierung




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003

     

    pharmind 2004, Nr. 3, Seite 337