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    Abb. 2: Isolator für die Kultivierung (Vorkultur und Fermentation; USP).

    Schutzkonzept und Einsatz von Isolatoren beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen

    Technik

    1. Einleitung 2. Schutzkonzept zum Umgang mit hochwirksamen Substanzen 3. Technische Umsetzung 4. Fallbeispiel zum Einsatz von Isolatoren 5. Schlussfolgerungen
    Dr. Torsten Wagner1 und Dr. Michael Pfeil2 · Merz Pharma GmbH & Co. KGaA1, Dessau Roßlau und · Merz Pharma GmbH & Co. KGaA2, Reinheim

    Eine konsequente Trennung von Personal und Umgebung vom Produkt wird durch Verwendung der Isolatortechnologie erreicht. Durch zusätzliche Kombination eines im Unterdruck betriebenen Isolators in Verbindung mit einem kombinierten Druckstufen- und Reinraumkonzept der Isolatorumgebung lassen sich sowohl die Anforderungen an die Arbeitssicherheit als auch an die cGMP-Richtlinien erfüllen. Dies stellt die Voraussetzung dar, um hochwirksamste Substanzen bei ständig wachsenden regulatorischen Anforderungen sicher herstellen zu können.