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    Science to Solutions

    Wie eine Studie über die Auslöser von Delamination zu einer neuen Generation von Vials führt

    Technik

    Einleitung Delaminationsstudie: Messverfahren und Ursachenforschung Studienergebnisse: Zeit- und Temperaturabhängigkeit Delamination – ein temperaturabhängiges Phänomen ARMOR: Vials mit deutlich geringerer Delaminationsneigung Der THOR-Prozess Das FLASH-Schnelltestverfahren
    Carol-Rea Flynn1, Palak Shah1, Dan McNerney1 und Marion Stolzenwald2 · 1Gerresheimer Glas Inc., Vineland, New Jersey (USA) und · 2Gerresheimer AG, Düsseldorf

    Selbst das außerordentlich inerte Typ-I-Borosilikatglas kann durch aggressive Chemikalien so angegriffen werden, dass sich Glasflitter ablösen. Dieses als Delamination bezeichnete Phänomen tritt bei Primärverpackungen für Parenteralia seit der Einführung innovativer biotechnologischer Medikamente immer häufiger auf und hat in den USA bereits zu einer Vielzahl von Rückrufaktionen geführt. Man hat daher eine auf drei Jahre angelegte Langzeitstudie zu den Ursachen der Delamination auf den Weg gebracht. Anhand (...)