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    Figure 1
    Systemic impurity analysis concept. The integrated analysis involves evaluation of drug substance synthesis, API properties, analogy analysis of known impurities, solid phase properties and reaction kinetics, excipient and formulation manufacturing as well as interactions with primary packaging materials (Source: figures and table by the authors).

    Scientific and regulatory aspects of solid phase reactions in forced degradation studies

    Part 2*): Solid phase reactions as new challenge in forced degradation studies

    europharm

    1. Introduction
    2. Limitations of current stress testing approaches – Reasons for high impact of impurity issues
    3. A new concept: Systemic impurity analysis
    4. Solid phase reactions as alternatives to forced degradation studies
    5. Conclusions and Outlook
    Dr. Andrea Wolkerstorfer, Dr. Helmut Buschmann, Dr. Norbert Handler · RD&C Research, Development & Consulting, Vienna (Austria)
    Dr. Andrea Wolkerstorfer
    studied biotechnology and has over 10 years of experience in pharmaceutical research and the development of qualified biochemical and biological test systems suitable for reproducible compound testing backed by statistics and expertise in Design-of-Experiment and Quality-by-Design (QbD).
    Dr. Helmut Buschmann
    is a renowned chemist by training (IUPAC-Richter prize 2014) and has more than 20 years of experience in drug discovery and development, guided novel molecules from 15 different drug classes into
    (...)
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