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    Selbstinspektion – Auditierung – Audit-Tourismus

    Ein Diskussionsbeitrag zur Bewertung von Ziel, Zweck und Wirtschaftlichkeit von Inspektionen und Inspektionsgemeinschaften

    GMP / GLP / GCP

    1. Begriffsbestimmung 2. Gesetzliche Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers 3. Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag 4. Überwachung durch die Behörde 5. Freiwillige Maßnahmen im pharmazeutischen Qualitätssicherungssystem 6. Audit – Audit-Tourismus 7. Problemlösung und Umgehung des Audit-Tourismus
    Dr. Heinrich Prinz · PDM-Consulting und Apceth GmbH & Co KG, Groß-Zimmern

    Zusammenfassung

    Selbstinspektionen sind im pharmazeutischen Unternehmen eine gesetzliche Verpflichtung. Dies bedeutet, dass laufend interne Abläufe in Abteilungen oder Bereichen auf Konformität mit den gesetzlichen Vorgaben durch kompetentes, firmeneigenes Personal oder durch eine unabhängige Person überprüft werden müssen. Hierbei wird zum einen auf die ausreichende Umsetzung der notwendigen Regelungen interner als auch externer Art geachtet, zum anderen auf die Beachtung und strikte Umsetzung der Vorgabedokumente (SOPs) auf Vollständigkeit, Richtigkeit, Eindeutigkeit und Wirksamkeit der (...)