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    Shelf Life of Reagents

    Approach with expert knowledge and reason / Position paper proposed by the expert group “Pharmaceutical Analysis and Quality Assurance” of the APV (International Association for Pharmaceutical Technology)

    Analytik

    Introduction Shelf life for reagents used in physical-chemical testing procedures Shelf life of culture media for microbiological purity testing
    Dr. Markus Limberger1 and Dr. Frank Böttcher2 · 1Quasaar GmbH, Überherrn and · 2Labor L+S AG, Bad Bocklet

    Introduction

    In pharmaceutical manufacturing and quality control it has always been a basic principle, that only substances of highest traceable quality and proven shelf life are to be used. This should serve the fulfillment of pharmaceutical product quality on the one hand and on the other hand the correct evaluation of this quality based on analytical results, where the correctness or comparability has not been influenced by the materials and substances used.

    Due to their direct influence on the product quality, regulating bodies have prioritized the evaluation of (...)