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    Sicherheitsstandards für Biosimilars in europäischen und US-amerikanischen Leitlinien

    Vergleich und Ermittlung von Verbesserungspotenzialen

    Biotechnologie

    1. Einleitung 2. Material und Methoden 3. Ergebnisse 4. Vorschläge für die potenzielle Verbesserung der Sicherheitsstandards biologisch ähnlicher ... 5. Diskussion
    Marlene Schulzensohn und Prof. Dr. Harald G. Schweim · Mathematisch-Naturwissenschaftliche Fakultät der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Bonn

    Welche Sicherheitsstandards sind für biotechnologisch hergestellte Biosimilars in der Europäischen Union (EU) und in den USA etabliert und können diese verbessert werden? Die für Biosimilars relevanten wissenschaftlichen Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wurden unter dieser Fragestellung analysiert und verglichen – mit folgendem Ergebnis: Der wissenschaftliche Inhalt sowie der Regulierungsgrad der verglichenen Leitlinien ist in (...)