Sicherstellung von Regulatorischer Compliance bei der Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln Dr. Mónica Unger-Bady Unger-Bady Consulting Services, Berlin Die Freigabe eines Arzneimittels zur Anwendung am Menschen ist eine der am besten kontrollierten und dokumentierten Phasen in der Arzneimittelindustrie und erfolgt unter strengsten GMP-Bedingungen. Möglich wird diese Freigabe erst durch das Vorhandensein der behördlichen Zulassung. Das Zulassungsdatum belegt dieses Ereignis und wird, obwohl es selbst sehr mächtig ist, in einem Nicht-GMP Umfeld generiert. Der Prozess der Datenerhebung und -übermittlung ist häufig diffus und wenig transparent. Die Betrachtung der Regulatorischen Compliance beleuchtet dieses Thema an der Schnittstelle zwischen Produktion-/Qualitätsfunktion auf der einen und Regulatory Affairs auf der anderen Seite. Dieses Thema ist durch die explizite behördliche Forderung nach regulatorischen Daten für den Product Quality Review in den Fokus gerückt. |
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pharmind 2009, Nr. 2, Seite 242
