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    Abbildung 1
    Übersicht der nach GVP geforderten Prozessschritte (Quelle: alle Abbildungen eigene Darstellung).

    Signal-Management

    Qualitätsgesicherte kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln in der Praxis

    europharm®

    1. Rechtliche Anforderungen 2. Generierung und Evaluierung von Signalen durch Behörden 3. Praktische Herangehensweise 4. Fazit
    Dr. Ing. Kerstin Geldmeyer-Hilt und Dr. Leonardo Ebeling · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg

    Zusammenfassung

    Bereits 2010 haben das Europäische Parlament und der Rat die kontinuierliche Nutzen-Risiko-Analyse von Arzneimitteln in der Richtlinie 2010/84/EU als Schlüsselelement eines Pharmakovigilanz (PV)-Systems festgelegt. Daraus ergibt sich für den Zulassungsinhaber und die QPPV die Pflicht sicherzustellen, dass aktuelle Daten zum Nutzen-Risiko-Verhältnis den zuständigen Behörden jederzeit vorgelegt werden können. Da Signale sich nicht nur aus Spontanfällen, sondern gerade für schon länger im Markt befindliche Substanzen aus der wissenschaftlich-medizinischen (...)