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    Abbildung 1
    BPI-Empfehlung: Möglicher Signalmanagementprozess für Signale aus anderen Quellen als EudraVigilance in Anlehnung an GVP-Modul IX (Quelle der Abb. 1 und 3: [2]).

    Signale

    europharm®

    1. Hintergründe und rechtliche/regulatorische Grundlagen 2. Signalmanagement 3. Signaldetektion im EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)EudraVigilance Data Analysis ... 4. Textanpassungen in Folge von Signalbewertungen durch den PRAC 5. Nachverfolgung der Umsetzung von Stufenplanbescheiden und Umsetzung von Signalverfahren 6. Überblick und Harmonisierung von Begrifflichkeiten zum Signalmanagement mit Blick auf die ... 7. BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen
    Dr. Anette Banik1, Dr. Thomas Emmrich2, Dr. med. Stephan Köhler3, Christoph Mohr4, Dr. Juliane Nießen-Erkel2, Sandra Wallik5, Prof. Dr. Barbara Sickmüller6, Dr. Boris Thurisch6 · 1OmniVision GmbH, Puchheim 2 · Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald 3 · Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe 4 · Wörwag Pharma GmbH & Co. KG/AAA-Pharma GmbH, Böblingen 5 · Heacon Service GmbH, Berlin 6 · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin

    Signale stellen in der Pharmakovigilanz Informationen dar, die einen möglichen neuen Zusammenhang zwischen einem Wirkstoff und dessen Wirkung nahelegen und die einer weiteren (...)