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    Abb. 1: Typen von Akzeptanzkriterien (Vortrag J. Limberg, BfArM, modifiziert).

    Spezifikationen: Finden – Setzen – Begründen – Ändern – Prüfen und Prüfergebnisse berichten

    Teil 1: Definitionen, Konzepte, Spezifikationen finden und setzen

    GMP-Expertenforum

    Einleitung: „Specifications on the move“ Spezifikationen als Qualitätsattribute in konventionellen Qualitätskontrollkonzepten Spezifikationen in den konventionellen Konzepten der Qualitätsprüfung etablieren Konventionelle Konzepte
    Prof. Dr. Markus Veit · ALPHATOPICS, Kaufering

    Einleitung: „Specifications on the move“

    Spezifikationen bilden eine wichtige Grundlage der etablierten konventionellen Konzepte zur Qualitätsprüfung und -überwachung von Arzneimitteln und ihrer Ausgangsstoffe. Deren Qualität wird dabei einerseits durch eine umfassende Prüfung von Materialien, Intermediaten, Wirkstoff(en), Hilfsstoffen und dem Endprodukt und andererseits durch in engen Korridoren festgelegte Herstellungsprozesse sichergestellt. Diese auf Ausgangsstoffe und Endprodukte fokussierte Betrachtungsweise wird heute zunehmend durch eine sehr viel stärker prozessbezogene Betrachtung abgelöst verbunden mit (...)