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Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1
GxP
Kapitel 1Kapitel 2Kapitel 3Kapitel 4Kapitel 7Kapitel 8Kapitel 9Kapitel 10Kapitel 11Kapitel 12Kapitel 13Kapitel 15Annex 1Annex 2Annex 3Schlussfolgerung
Keywords: Stabilitätsprüfung | ICH-Q1-Leitlinie | Risikomanagement | Lebenszyklus | CQA
Zusammenfassung
Der Entwurf der Q1-Leitlinie ist durchgängig von der Anwendung der ICH-Q9-Grundsätze des Risikomanagements geprägt, die bei sämtlichen Entscheidungsprozessen heranzuziehen und entsprechend zu begründen sind. Zudem folgt die Leitlinie konsequent dem Lebenszyklusansatz, weshalb sie ausdrücklich nur in ihrer Gesamtheit betrachtet werden soll. Im Folgenden werden die neuen Anforderungen detailliert dargestellt.
Dr. Joachim Ermer, · Ermer Quality Consulting
Korrespondenz:
Dr. Joachim Ermer
Ermer Quality Consulting, Bensheim
info@ermer-quality-consulting.com
 | Dr. Joachim Ermer bietet Beratung und Training zu Themen der pharmazeutischen Analytik und Qualitätskontrolle an, wie z. B. Arzneibuch-Anforderungen, Referenzstandards, analytische Datenintegrität, Lebenszyklus-Management analytischer Verfahren, Monitoring relevanter Leistungsparameter, kontinuierliche Verbesserung, OOS/OOT, Validierung, Verifizierung, Transfer oder praktische Statistik. |
Zusammenfassung
Der Entwurf der Q1-Leitlinie ist durchgängig von der Anwendung der ICH-Q9-Grundsätze des Risikomanagements geprägt, die
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