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Stabilitätsprüfungen im globalen Umfeld

Dr. Mathias Kramer

F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz)

Stabilitätsstudien sind in der heutigen Zeit sowohl aus regulatorischer wie auch aus GMP-Sicht ausgesprochen wichtig. Um neue Medikamente für die Märkte zulassen zu können, wie auch die Qualität über die Lebensdauer des Medikamentes sicherzustellen, sind die Daten aus den Stabilitätstests unerlässlich. In neuester Zeit gab es wichtige Änderungen bei den internationalen Anforderungen an diese Studien, die einen Einfluss auf global operierende Firmen haben.
Der folgende Beitrag gibt Antworten auf die Frage, wie sich diese Anforderungen sinnvoll und effektiv umsetzen lassen, um den weltweiten Anforderungen gerecht zu werden und damit Gesundheit und Sicherheit von Patienten garantieren zu können.