Zusammenfassung
Für die experimentelle Bestimmung der Haltbarkeit von Arzneimitteln werden Stabilitätsstudien sowohl am Wirkstoff als auch am Fertigarzneimittel durchgeführt. Sie ermöglichen es, ein geeignetes Primärpackmittel zu finden und die Laufzeit sowie die Lagerhinweise für ein Arzneimittel zu bestimmen. Der Evaluation der Stabilitätsdaten kommt die zentrale Aufgabe zu, Kontrollintervalle (für Wirkstoffe), Standzeiten (für Zwischenprodukte und Bulk) und Laufzeiten (für Fertigarzneimittel) festzulegen sowie Lagerungshinweise daraus abzuleiten. Die vollständige Datenerhebung und Auswertung muss entsprechend den GMP-Anforderungen korrekt und jederzeit nachvollziehbar dokumentiert werden. Zur vollständigen GMP-Dokumentation gehören Stabilitätsprotokolle, Ergebnisberichte, Auswertungsberichte wie Product Quality Reviews (PQRs) und bewertete Übersichten von Monitoring- und Kalibrierungsdaten für die Klimakammern und Analysengeräte.
Korrespondenz:
Heike Meichsner
Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr. 5, 79108 Freiburg
meichsner-h@t-online.de
 | Heike Meichsner ist als Qualified Person tätig und leitet gemeinsam mit Susanne Schweizer das Team QA Pharmaceutical Projects im Jobsharing. Sie blickt auf eine langjährige Berufserfahrung mit den Schwerpunkten Beratung im Qualitätsmanagement, Produkt- und Prozess-Entwicklung sowie Stabilitätsmanagement und Qualitätssysteme zurück. Darüber hinaus engagiert sie sich als Mentorin. |
 | Dr. Olaf |
