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    Stabilitätsstudien von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln

    Originale

    Einleitung
    Typen von Stabilitätsstudien
    Lagerungsbedingungen und Testintervalle
    Prüfmethoden und Spezifikationen
    Planung von Stabilitätsstudien
    Fazit

    Key Words: Biologische Aktivität, Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen, ICH Richtlinien, Stabilitätsindizierende Methoden, Stabilitätsprotokoll, Stresstest- und Real-Time-Studien

    Isam Rais · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach

    Korrespondenz:

    Dr. Isam Rais, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Global Department Biopharma Quality, DRA-CMC, Birkendorfer Str. 65, 88397 Biberach, Germany;
    e-mail: isam.rais@boehringer-ingelheim.com

    Zusammenfassung

    Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel werden heute in den unterschiedlichsten Indikationsgebieten eingesetzt und sind aus den Therapiekonzepten der modernen Medizin nicht mehr wegzudenken.

    Biopharmazeutika sind biochemisch wesentlich komplexer strukturiert als chemisch definierte Wirkstoffe und werden im Gegensatz zu diesen in gentechnisch modifizierten Organismen produziert. (...)