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    Standardization in the Data Management of Clinical Trials Based on MedDRA

    Dr. Marion Marschner

    SKM Creative Research Solutions GmbH, Wiesbaden (Germany)

    In general, establishment of standards is the basis for the comparison of results. For instance, SI-units make it possible to compare scientific results and lead to the development of new technologies.
    Clinical trials serve the evaluation of new treatments with the goal to eliminate the disease or to increase the quality of life. An important point in the development of more effective medication is the detection of side effects. Since side effects are usually recorded as free text, it is necessary t o code the adverse events.
    When comparing adverse events from different treatments one can only work successfully and efficiently by using a standardized data set. Therefore, an introduction to coding with MedDRA®(Medical Dictionary for Regulatory Activities) in clinical trials shall be given here.

    Key words Adverse events, encoding • Clinical data management • MedDRA®




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004

     

    pharmind 2004, Nr. 05a, Seite 619