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    Abbildung 1
    Arbeitsteilung bei der Sterilprüfung (Quelle der Abbildung: Labor LS).

    „State of the Art“-Sterilprüfung

    Analytik

    Richtlinien, Anforderungen und Empfehlungen Prüfumgebung Qualifizierungs-, Validierungs- und Wartungsumfang Vorbereitung der Proben und Materialien und Organisation des Arbeitsplatzes Eignungsprüfungen und Konzepte für die Revalidierung Qualifiziertes Personal Schlussbemerkung Anzeigen
    Katharina Schlereth · Labor LS, Mangelsfeld

    Das Prinzip der Prüfung auf Sterilität – dem qualitativen Nachweis lebensfähiger Mikroorganismen in pharmazeutischen Zubereitungen mittels einer Anreicherung in flüssigem Nährmedium – ist mittlerweile weit über 80 Jahre alt. Seit der ersten Publikation zu Sterilprüfungen im Jahr 1932 [1] erfuhr das Verfahren nur marginale Anpassungen, sodass der Test selbst bis heute ohne aufwendige apparative Ausstattung auskommt und sich nach Lektüre der allgemein relevanten Pharmakopöe-Abschnitte [24] eher anspruchslos darstellt.

    Trotzdem ist die konforme Durchführung der Prüfung auf Sterilität eine der größten (...)