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    Abb. 1: Einstufung der verschiedenen Barrieresysteme (Quelle: [3]).

    Sterilabfüllung von nicht final sterilisierbaren Liquida

    Wie viel Barriere braucht der Prozess?

    Übersichten

    1. Einleitung
    2. Vom Basisschutz zum Premiumpaket – Technologievergleich
    3. Unterschiede in Beschaffung, Implementierung und Produktionsbetrieb
    4. Fazit

    Key Words: Barrieresysteme, Isolatortechnik, RABS, Reinraum, Sterilabfüllung, Technologievergleich

    Gerald Mathe und Björn Niemczak1) · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

    Korrespondenz:

    Gerald Mathe, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Dept. Manufacturing Respimat Germany, Binger Str. 173, 55216 Ingelheim, Germany, e-mail: gerald.mathe@boehringer-ingelheim.com

    Zusammenfassung

    Die Kontaminationsgefahr bei der Abfüllung von nicht final sterilisierbaren Liquida basiert auf verschiedenen Kontaminationsquellen. Der Mensch stellt dabei die größte Kontaminationsgefahr dar und ist trotz des technischen Fortschritts hinsichtlich des Automatisierungsgrades nicht vollständig vom Prozess zu separieren. Durch den Einsatz von entsprechenden (...)