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    Stoffliche Medizinprodukte

    Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dem finalen Entwurf einer Europäischen Medizinprodukte-Verordnung

    Gesetz und Recht

    1. Stoffliche Medizinprodukte als Teil der Medizinproduktedefinition 2. Verkehrsfähigkeit stofflicher Medizinprodukte 3. Konformitätsbewertungsverfahren
    Dr. Volker Lücker · Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen

    Das Medizinprodukterecht steht vor einem großen Umbruch. Auf europäischer Ebene soll auf den Brustimplantate-Skandal reagiert werden und aus dem bisherigen Rechtssystem der Medizinprodukterichtlinie wird nun definitiv eine Medizinprodukte-Verordnung, d. h. ein verbindlicher Gesetzestext unmittelbar für alle Mitgliedsstaaten. Dabei wird allerdings das grundsätzliche Konzept der Konformitätsbewertung, abgestuft nach verschiedenen Risikoklassen, beibehalten und nur die einzelnen Konformitätsbewertungsverfahren in sich mit verschärfenden und weitergehenden Verpflichtungen für die Hersteller versehen. Der folgende (...)