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    Strategien zur Festlegung von Akzeptanzkriterien in der Reinigungsvalidierung

    Thomas Froneck

    Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg

    Corresponding author: Dr. Thomas Froneck, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Schützenstr. 87, 88212 Ravensburg (Germany); e-mail: thomas.fronek@vetter-pharma.com

    Strategies to Calculate Acceptance Limits for Cleaning Validation

    Cleaning procedures have to be validated according to the principles of current good manufacture practice (cGMP). During the validation of cleaning procedures the setting of acceptance criteria is the most difficult task probably. A simple and clear assessment is not possible. The acceptance criteria should be practical, achievable and verifiable.
    The following article informs about strategies to specify acceptance criteria and wants to give some assistance for those, which have to calculate them.

    Key words Reinigungsvalidierung • Akzeptanzkriterien • pharmakologisches Kriterium • produktberührendes Equipment




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009

     

    pharmind 2009, Nr. 4, Seite 702