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    Abbildung 1: HPLC-UV-Chromatogramm (Quelle aller Abbildungen: der Autor/SGS – Institut Fresenius GmbH).

    Strukturaufklärung von Verunreinigungen

    Analytik

    Einleitung Fehleranalyse Methode der Wahl Fehlerbewertung/OOS-Prozess Strukturaufklärung/Dateninterpretation Prozessbetrachtung Fazit
    Christoph Diefenbach · SGS – Institut Fresenius GmbH, Wiesbaden

    In der pharmazeutischen Industrie kann es an vielfältigen Stellen passieren, dass Verunreinigungen (Impurities) auftreten – sei es in der Forschung und Entwicklung oder auch während der Produktion von Wirkstoffen. In letzterem Fall ist es von vorrangiger Bedeutung, die Struktur der Verunreinigung aufzuklären, damit der auslösende Fehler behoben werden und/oder eine toxikologische Bewertung erfolgen kann. Nur diese kann die Basis für eine Beurteilung sein, ob die produzierte Charge Verwendung finden kann oder evtl. einer Aufreinigung bedarf, um sie in einen verwertbaren Zustand zu bekommen. Der (...)