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| Stufenplanverfahren zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit Entwurf zur Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift „Stufenplan“ Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Ende 2003 hat das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung einen Entwurf zur Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Stufenplan nach § 63 des Arzneimittelgesetzes zur Kommentierung durch die Verkehrskreise veröffentlicht. Mit der Neufassung soll die fast 14 Jahre alte Fassung der jetzigen Vorschrift an die geänderten nationalen und internationalen gesetzlichen Gegebenheiten angepaßt werden.Von Bedeutung ist dabei insbesondere die Schwelle für die Einleitung von Stufenplanverfahren der Stufe II. War hier seither ein begründeter Verdacht einer gesundheitlichen Gefährdung notwendig, soll ausweislich des vorliegenden Entwurfes künftig ein hinreichender Verdacht auf eine gesundheitliche Gefährdung maßgeblich für die Einleitung eines Stufe-II-Verfahrens sein. |
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pharmind 2004, Nr. 4, Seite 386
