10 Jahre Datenschutz für neue Indikationen. Wenn Pharmafirmen neue Indikationen bekannter Wirkstoffe für die Zulassung anmelden, sollen die Unterlagen zehn Jahre lang vor Nachahmern geschützt werden, wenn ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber bestehenden Therapien erwartet werden kann; für die verlängerte Schutzdauer soll nicht nur der Forschungsaufwand, sondern auch der therapeutische Nutzen ausschlaggebend sein. Die Schweizer Gesetzgebung leistet damit Pionierarbeit und geht über die in der EU bekannte Rechtsetzung hinaus.
Firmen, die pädiatrische Studien gemäss einem genehmigten Prüfplan durchführen, sollen eine Patentverlängerung von sechs Monaten erhalten; dies – im Gegensatz zur EU – auch dann, wenn für das betreffende Medikament kein ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) vorhanden ist.
Weiterhin arbeitet die Schweiz daran, ihren Rückstand auf die EU und die USA im Bezug auf Anreize für die Erforschung von seltenen Krankheiten zu verringern. Dies soll entweder durch eine eingeschränkte Marktexklusivität von 10 Jahren – sie kann durch wirksamere oder sicherere Medikamente gebrochen werden – oder durch einen 12- oder 15-jährigen Unterlagenschutz erreicht werden. Welche Lösung gewählt wird, ist noch offen.
Stärkung des Innovations- und Forschungsplatzes Schweiz
Statements der Verbände
 | Thomas B. Cueni |
Die Entwicklungen auf dem internationalen Pharmamarkt waren 2014 nicht nur positiv: Heftige Preisdebatten in der EU und den USA um neue, innovative Präparate im Bereich Hepatitis C und Krebs; die Propagierung des „off-label use“ aus ökonomischen Beweggründen in Frankreich und Italien; oder die einhelligen parlamentarischen Resolutionen für tiefere Medikamentenpreise in den Niederlanden. Und dies alles unter dem Spardruck der europäischen Budgets, der wie ein Damoklesschwert über dem europäischen Gemeinschaftsmarkt hängt. Die Vorzeichen für das Jahr 2015 sind nicht wesentlich besser, sondern lassen eine ähnliche Entwicklung erwarten.
In der Schweiz verlief die Situation nicht viel anders. Auch hierzulande hat der Bundesrat einen umstrittenen Vorschlag für die Neugestaltung der Preisfestsetzung für Arzneimittel in die Vernehmlassung geschickt, und der hiesige Pharmamarkt stagnierte bis Ende November 2014 infolge der währungsbedingten Preissenkungen. Und dennoch kann die Schweiz für das vergangene Jahr auch mit positiven Entwicklungen aufwarten, die hinsichtlich der Positionierung des Innovations- und Forschungsplatzes Schweiz zuversichtlich stimmen. Gerade in einem schwierigen Marktumfeld lohnt es sich, nicht nur kurzfristige Ziele zu verfolgen, sondern den Blick auf „the long run“ zu werfen, d. h. langfristige, innovationsfördernde Anreize und Rahmenbedingungen zu generieren. Schon 2008 hatte Interpharma, der Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen in der Schweiz, aus Anlass des 75-jährigen Jubiläums eine „Vision 2020“ zum Potenzial des Schweizer Pharmastandorts entwickelt, drei Jahre später ergänzt mit der Forderung nach einem „Masterplan“ zur Verbesserung und Stärkung der Rahmenbedingungen für die biomedizinische Forschung und Innovation in der Schweiz. Eine Zwischenbilanz fällt erfreulich positiv aus.
Beschleunigte Verfahren für Zulassung und Erstattung
Ende 2013 verabschiedete der Schweizer Bundesrat den „Masterplan“ mit dem Titel „Massnahmen des Bundes zur Stärkung der Schweiz als Standort der biomedizinischen Forschung und Technologie“. Das Massnahmenpaket steht im Einklang mit der Health & Growth Agenda des europäischen Pharmaverbandes, EFPIA, beschränkt sich aber erfreulicherweise nicht auf deklamatorische Aspekte. So ist ganz grundsätzlich die Beschleunigung von Verfahren – für die Einleitung von klinischen Studien, die Zulassung von Arzneimitteln durch Swissmedic, aber auch Erstattungsentscheide durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) – ein zentrales Element des Massnahmenpakets, das Patienten einen rascheren Zugang zum therapeutischen Fortschritt sichern, aber auch die Attraktivität der Schweiz als Standort für die klinische Forschung erhöhen soll.
Erste Erfolge sind festzustellen. Zwar gibt es bei den Verfahren der Ethikkommissionen für die Einleitung klinischer Versuche noch erheblichen Verbesserungsbedarf, doch Swissmedic ist insbesondere bei den Gesuchen für innovative Medikamente (beschleunigte Zulassungsverfahren) sehr effizient, und bei den Erstattungsverfahren des BAG ist eine deutliche Beschleunigung festzustellen. Zwar ist man noch ein gutes Stück vom Ziel entfernt, dass das BAG grundsätzlich innert 60 Kalendertagen nach der Zulassung durch Swissmedic über die Aufnahme in die Spezialitätenliste und damit eine Vergütung durch die obligatorische Krankenversicherung verfügen soll, doch die Richtung stimmt. Die Beschleunigung der Verfahren gegenüber 2013 ist bei neuen Wirkstoffen klar messbar: Die Frist von 60 Tagen wird mittlerweile in der Hälfte aller Fälle eingehalten (gegenüber einem Drittel vorher) und die Anzahl der innerhalb von 140 bis 175 Tagen erledigten Rückerstattungsprozesse hat sich verdoppelt.
Dies ist insofern bemerkenswert, als dass sich im europäischen Umfeld die Dauer der Frist von der Zulassung bis zur Rückerstattung eher verschlechtert hat. Gemäss dem Patients W.A.I.T. Indicator von EFPIA stellt die Schweiz einen Erfolgsfall dar: Während die Fristen in anderen Ländern im Vergleich zu früheren Erhebungen zum Teil deutlich angestiegen sind, z. B. in Schweden von 140 auf 364 Tage oder in Frankreich auf über 400 Tage, hat sich die durchschnittliche Frist in der Schweiz von 190 Tagen auf 107 Tage verringert.
Verbesserte Anreize im Bereich geistiges Eigentum
Erfreulich ist aber auch eine andere Entwicklung, die vom Bundesrat eigentlich gar nicht vorgesehen war: mit verbesserten Forschungsanreizen im Bereich des geistigen Eigentums will das Parlament ein klares Signal für die Attraktivität des Forschungsstandortes setzen. Obwohl die Beratungen zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) noch andauern, ist sehr wahrscheinlich, dass die vom Parlament überarbeitete Vorlage den Schutz des geistigen Eigentums in mehreren Punkten stärken wird:
Gemeinsame HTA-Strategie
Auch im Bereich Health Technology Assessment (HTA), der Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien, war 2014 ein wegweisendes Jahr. Zum einen ging die Verordnung über das vom Bund vorgeschlagene Zentrum für Qualität und Patientensicherheit in die Vernehmlassung und stiess auf breite Ablehnung. Es gibt in der Schweiz wenig Unterstützung für eine Tendenz zur Konzentration von Kompetenzen beim Bund und Entwicklungen, welche als Bedrohung für die ärztliche Therapiefreiheit betrachtet werden, stossen auf massiven Widerstand. Typisch schweizerisch ist dafür eine andere Entwicklung, die auf dem korporatistischen Schweizer Modell aufbaut und sich für die Weiterentwicklung des Health Technology Assessment in der Schweiz einsetzt. Ein gemeinsamer Trägerverein bestehend aus der Konferenz der kantonalen Gesundheitsdirektoren (GDK), der Schweizerischen Akademie für Medizinische Wissenschaften (SAMW), der Ärzteorganisation FMH, der Verbände der Krankenkassen, curafutura und santésuisse, und der forschenden Pharmafirmen, Interpharma, hat sich auf einen Konvergenzprozess für die beiden HTA-Ansätze des Swiss Medical Board (SMB) und von SwissHTA eingelassen. Obwohl es durchaus noch Differenzen über Aspekte der Methoden – z. B. die Bedeutung von qualitätskorrigierten Lebensjahren (QALYs) sowie der Verfahren (Ausmass der Mitwirkung der Stakeholder im Appraisal) – gibt, hat das SMB mit einer sehr breit abgestützten Trägerschaft eine starke Basis. Der Schweizer Konvergenzprozess für eine breit abgestützte HTA-Strategie ist auch vor dem Hintergrund der internationalen Debatte über die Reform von rein kostenbasierten HTA-Ansätzen zu sehen, weil er auf der Erkenntnis beruht, dass HTA multiple Kriterien – soziale, medizinische, ethische und ökonomische – einschliessen muss, wenn man eine gesellschaftliche Akzeptanz erreichen will.
Die Fortschritte zur Stärkung des Innovations- und Forschungsplatzes Schweiz wären letztlich ohne eine gesellschaftliche Akzeptanz nicht möglich. Diesbezüglich hat die Schweiz international wohl eine Sonderstellung, denn repräsentative Befragungen zeigen, dass die volkswirtschaftliche Bedeutung der forschenden Pharmaindustrie ebenso breit anerkannt ist wie der Beitrag der biomedizinischen Forschung zur Qualität des Gesundheitssystems. Nicht weniger als 89 % der Schweizerinnen und Schweizer sagten jüngst in einer Befragung, dass sie stolz auf die Schweizer Pharmaindustrie sind!
