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    Subcutaneous Administration of Monoclonal Antibodies in Oncology as Alternative to Established Intravenous Infusion

    A review

    Originale

    1. Introduction2. Safety and tolerability of subcutaneous injections3. Pharmacokinetics of subcutaneously administered mAbs4. Subcutaneous administration of larger dosing volumes5. Subctaneous injection devices6. Summary and outlook

    Zusammenfassung

    Subkutane Administration von monoklonalen Antikörpern in der Onkologie als Alternative zur etablierten intravenösen Administration / Eine Übersicht

    Die subkutane Administration von monoklonalen Antikörpern (mAbs) ist in der Behandlung von Rheumatoider Arthritis (RA) bereits etabliert. In Gegensatz dazu gibt es aber noch keine zugelassenen subkutanen Darreichungsformen von mAbs in der Onkologie. Es wird erwartet, dass die subkutane Verabreichung gegenüber der invasiven intravenösen Administration eine Ressourcenersparnis für das Gesundheitssystem sowie Erleichterung für Patienten bringt, die entweder mittels Monotherapie behandelt werden oder ihre mAb-Therapie zusammen mit oraler Chemotherapie bekommen. Bisher ist das Volumen begrenzt, das schmerzfrei subkutan verabreicht werden kann, was die subkutane Verabreichung höherer mAb-Dosen erschwehrt. Dieses Problem könnte durch Co-Formulierung mit rekombinanter Hyaluronidase (rHuPH20) gelöst werden. Dabei handelt es sich um ein humanes Enzym, das Hyaluronsäure im subkutanen Gewebe temporär spaltet und dadurch genügend Raum schafft, um subkutane Bolus-Injektionen von 2 mL und mehr zu ermöglichen. Verfügbare Daten von Alemtuzumab (ohne rHuPH20), Trastuzumab und Rituximab (mit rHuPH20) in Onkologie-Patientien zeigen eine generell gute Verträglichkeit nach subkutaner Verabreichung. Es gibt erste Hinweise darauf, dass die langsame Absorption nach subkutaner Gabe zu einer Reduktion an Infusionsreaktionen (IRRs) im Vergleich zur intravenösen Gabe führt. Dies muss jedoch erst durch mehr klinische Daten bestätigt werden. Es ist zu erwarten, dass eine subkutane Darreichungsform komplexe Behandlungsmethoden vereinfachen und in manchen Fällen eine Heim- bzw. Selbstadministration ermöglichen kann. Dazu ist ein geeigneter Injektor erforderlich, der die einfache und schmerzfreie Administration von größeren Volumina ermöglicht.

    Beate Bittner and Johannes Schmidt · F. Hoffmann-La Roche Ltd., Pharma Medicines Global Product Strategy, Basel, Switzerland

    Correspondence:

    Dr. Johannes Schmidt, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Pharma Medicines Global Product Strategy, Grenzacher Strasse 124, 4070 Basel, Switzerland, e-mail: johannes.schmidt@roche.com

    Key words

    • Injection device

    • Injection volume

    • Intravenous administration

    • Monoclonal antibodies

    • Oncology

    • Subcutaneous administration

    Abstract

    While subcutaneous administration of monoclonal antibodies (mAbs) is an established treatment option in rheumatoid arthritis (RA), there are no approved subcutaneous formulations available for mAbs in the oncology setting. Especially