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    Systemklassifizierung von Computersystemen

    GMP-Aspekte in der Praxis

    Systemklassifizierung nach ISPE GAMP® 5 Klasse 1: Infrastruktur-Software Klasse 2: Firmware Klasse 3: Nicht konfigurierte Software Klasse 4: konfigurierte Software Klasse 5: Kundenspezifische Software Validierungsaufgaben in Abhängigkeit von der Klassifizierung
    Markus Roemer · comes compliance services, Ravensburg
    Markus Roemer
    hat nach dem Ingenieurstudium seine berufliche Laufbahn als Teammitglied der Computervalidierung bei der Vetter Pharma Fertigung in Ravensburg begonnen. Nach einem Wechsel zum Softwareanbieter Propack Data GmbH in Karlsruhe war er dort als Quality Manager für MES Projekte tätig. Ab 2003 hat Markus Roemer als Senior Validation Consultant bei der Invensys Validation Technologies in Montreal, Kanada zahlreiche globale IT- und Validierungsprojekte im Ausland begleitet. Bei der Firma Systec & Services konnte er anschließend seine globalen Kunden- und Lieferantenerfahrungen als Leiter des Compliance Service
    (...)