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Systemorientierte Inspektionen: Ein neuer Ansatz der FDA bei GMP-Audits

Dr. Reiner Kirrstetter

Aventis Pharma AG, Global Quality Operations, Frankfurt/Main

Ein neuer Ansatz der FDA für GMP-Inspektionen im Arzneimittel- und Wirkstoffbereich wird anhand von sechs vorgesehenen Inspektionssystemen dargestellt. Das Programm wurde im Februar 2002 offiziell gestartet.
Es werden die Inspektionsschwerpunkte der Einzelsysteme beschrieben sowie die drei geplanten Inspektionstypen erläutert. Das Qualitätsmanagementsystem („Quality System“) steht dabei im Mittelpunkt und wird bei jeder Inspektion überprüft. Die häufigsten GMP-Mängel innerhalb jener Systeme, welche die FDA bei ihren Inspektionen zu erwarten glaubt, werden in sechs Abbildungen vorgestellt.
Zu Beginn des folgenden Artikels werden Ziel und Auftrag („Vision and Mission“) der FDA aufgezeigt sowie der systemorientierte Inspektionsansatz mit der neuen GMP-Initiative der FDA vom 21. August 2002 in Verbindung gebracht. Das Bild wird abgerundet mit der Darstellung der Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie.