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    Dr. Michael Stein
    ist Apotheker mit über 25 Jahren Erfahrung in verschiedenen leitenden Positionen in der Pharmaindustrie (Schering AG, Asche AG, Berlin Chemie AG, Bionorica SE, hameln pharmaceuticals gmbh), u. a. als Leiter Operations, Leiter der Herstellung und Sachkundige Person. Seit Mai 2014 arbeitet er als freiberuflicher Berater mit den Themenschwerpunkten Prozessoptimierung, GMP-Compliance, Lohnherstellung und Transfers, Interimmanagement und Tätigkeit als Sachkundige Person.

    Tätigkeiten im Lohnauftrag

    Vergleich der Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens und der FDA Draft Guideline zu Contract Manufacturing Arrangements

    GMP / GLP / GCP

    Einleitung Geltungsbereich Vertragspartner Verantwortung für die Freigabe Beurteilung des Auftragnehmers Informationsfluss und Verantwortungsabgrenzung zwischen den Vertragsparteien Change Control Materialien Untervergabe von ausgelagerten Tätigkeiten Inspektionen/Überprüfung des Auftragnehmers Generelle Kommunikation Erstellung des Vertrages Fazit
    Dr. Michael SteinHameln
    Dr. Michael Stein
    ist Apotheker mit über 25 Jahren Erfahrung in verschiedenen leitenden Positionen in der (...)
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