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    Abbildung 1
    Lieferantenmanagment (aus: W. Schumacher: How to Build a Supplier Qualification System, in: Pharmaceutical Quality Systems, Ed.: O. Schmidt; Interpharm Press. 2000).

    Third Party Audits: Aspekte von Audit-Gemeinschaften

    GMP / GLP / GCP

    1.Lieferantenqualifizierung 2.GMP-gerechte Wirkstoffherstellung 3.GMP-gerechte Herstellung pharmazeutischer Hilfsstoffe – Initiativen der IPEC 4.Third Party Audits 5.Audit-Kosten 6.Mögliche Wege aus dem Dilemma 7.Aspekte einer Audit-Gemeinschaft 8.Fazit
    Dr. Heinrich Prinz1 und Rudolf Völler2 · PDM-Consulting und · Apceth GmbH & Co KG1, Groß-Zimmern und · Regierungspräsidium Darmstadt2

    Zusammenfassung

    Gemäß der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft müssen „Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel (...) gewerbsmäßig herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in Verkehr bringen oder in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringen (...)“ sicherstellen, dass Arzneimittel die für den beabsichtigten (...)

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