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    Transparenz und Datenschutz in der klinischen Forschung

    Bericht über das 22. Symposium des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. mit dem Titel „Meine Daten gehören mir: Transparenz und Datenschutz in der klinischen Forschung“ am 21. Nov. 2014 in München

    Tagungsberichte

    EU und ICH: Überblick über den aktuellen Stand Klinische Arzneimittelprüfung: Von der VHP zur EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen Mehr Schutz des Menschen bei der KP? Neue EU VO und neue Deklaration von Helsinki Sponsor, Co-Sponsor, gesetzlicher Sponsor-Vertreter, multiple CROs: Wer behält den Überblick? Investigator Initiated Trials und GCP: Neuralgische Punkte Alles Prüfpräparate oder was? AMP, ATMP, IMP, NIMP Patienteneinwilligung in besonderen Studiensituationen Aktuelle Entwicklungen zur Transparenz klinischer Prüfungen Clinical Trial Transparency: Implementierung und Patientenkommunikation Personalisierte Medizin – mit „Big Data“ zu „Better Health“? Hauptsache ich werde gesund: Klinische Forschung aus Sicht einer Patientenvertreterin Nichtinterventionelle Studien (NIS) in Deutschland: Ein Nutzen für den Patienten?
    Ute Engel1 und Dr. Katja Neuer2 · 1emovis GmbH, Berlin, und 2MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach

    Frau Dr. Dagmar Chase, langjährige Vorsitzende des BVMA, begrüßte die Teilnehmer und freute sich über die erneut gestiegene Teilnehmerzahl (320). Traditionell adressieren die beiden Vormittagssitzungen regulatorische sowie Qualitäts-Themen, während die Nachmittagssitzungen das Thema des Symposiums aufgreifen.

    EU und ICH: Überblick über den aktuellen Stand

    Frau Prof. Dr. Barbara Sickmüller gab den gewohnt umfassenden Überblick, diesmal u. a. zur neuen Verordnung (VO) zu klinischen Prüfungen, zu Neuregelungen bei Paediatric Investigation Plans (PIP), zu Post (...)