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    Transportvalidierung gemäß AMWHV sowie internationaler Vorgaben

    Rainer Kutsch1 und Dr. Frank Stieneker2

    CSL Behring1, Marburg, und Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. (APV)2, Mainz

    Seitdem die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) in Kraft ist und diese im § 7 „Lagerung und Transport“ explizit den Nachweis der Geeignetheit der Verfahren und die Überwachung der Transporte fordert, ist die Validierung von Transporten ein viel diskutiertes Thema im Umfeld der Pharmaindustrie geworden. Die vorliegende APV-Empfehlung „Transportvalidierung“ fasst die internationalen Forderungen sowie den aktuellen Stand der Diskussionen zusammen und gibt praktische Empfehlungen für die Umsetzung der Qualifizierung/Validierung von Packmitteln und Transportprozessen.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009

     

    pharmind 2010, Nr. 1, Seite 64