Trends in der Arzneimittelentwicklung Bericht über das 18. Symposium „Arzneimittelentwicklung – Agenda 2010“ des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 19. November 2010 in München Dr. Michael Th. Kris Science & Communication SC GmbH, München EU und ICH sind noch immer im Entwicklungsstadium, die geplanten Regelungen zur Veröffentlichung bergen reichlich rechtlichen Zündstoff, die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt wird durch neue „Borderline“ Produkte schwieriger. Darüber hinaus müssen pädiatrische Prüfkonzepte auch dann vorgelegt werden, wenn einer Zurückstellung seitens der Behörde zugestimmt wurde, die Harmonisierung zwischen den USA und Europa ist noch ein großes Stück entfernt, und einiges mehr. Für Deutschland gilt: Behörden haben einen langen Atem und neue Begriffe wie NIS, PAS, PASS und so weiter müssen gelernt werden, ohne dass sich inhaltlich Wesentliches ändert. Für die Globalisierung gilt: Think global, act local! |
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pharmind 2011, Nr. 3, Seite 560
