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    Abb. 1: Abfülllinie, geschützt mit einem aktiven RABS-System (aus Rauschnabel [15]; AHU = Luftaufbereitungsgerät).

    Trends in der pharmazeutischen Reinraumtechnik

    Technik

    Welcher Zeithorizont soll gelten?
    Lebenszyklus-orientierte Qualitätsmanagementsysteme und ihre GMP-Konsequenzen
    Zunehmender Stellenwert des Personenschutzes
    Generelle Akzeptanz der Isolator- und RABS-Technologie
    Einwegtechnologien – auch für den Isolator
    Rapid microbiological methods – auch zur Prozessüberwachung?
    Energieoptimierung der Reinraumsysteme
    Fazit
    Dr. Hans H. Schicht · Contamination Control Consulting, Zumikon (Schweiz)

    Mannigfache Elemente werden die pharmazeutische Reinraumtechnik in den kommenden Jahren prägen. Auf der regulatorischen Ebene dominiert die Umsetzung der Richtlinien ICH Q8-Q10 der internationalen Harmonisierungskonferenz. In technischer Hinsicht stehen im Vordergrund der zunehmende Stellenwert des Personenschutzes, der weltweite Durchbruch der Isolator- und RABS-Technologie in der aseptischen Abfüllung vor allem von flüssigen Darreichungsformen sowie das Vordringen der mikrobiologischen Schnellmethoden. Zentrale Aufmerksamkeit verdient aber auch die konsequente Optimierung des Energiekonsums der (...)