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    Umfüllen eines Arzneimittels erneut genehmigungsbedürftig?

    Urteil des EuGH vom 11. April 2013 in der Rechtssache C-535/11: Novartis Pharma GmbH gegen Apozyt GmbH

    Gesetz und Recht

    RA Peter Homberg · Dentons, Frankfurt/Main

    Der Europäische Gerichtshof hat entschieden, dass das Umfüllen in kleinere Gefäße und anschließende Inverkehrbringen eines in der Rezeptur unveränderten Arzneimittels nicht mit dem Inverkehrbringen eines Arzneimittels gleichzustellen ist, das unter Nr. 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fällt. Damit ist eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726 /2004 nicht verpflichtend. Der EuGH stellt jedoch klar, dass eine solche Tätigkeit weiterhin der Richtlinie 2001/83/EG unterliegt und somit im Einzelfäll zu klären ist, ob die jeweilige Tätigkeit beispielsweise einer (...)

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