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    Umgang mit Spezifikationsabweichungen

    GMP / GLP / GCP

    1. Einleitung
    2. Definition Abweichung und Spezifikation
    3. Regulatorische Anforderungen
    4. Festlegung von Spezifikationen
    5. Erfassung und Dokumentation
    6. Ursachenanalyse und Bewertung
    7. Fazit
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    Dipl.-Ing. Claudia Pachl · VALTEC GmbH, Neuhausen am Rheinfall (Schweiz)
    Dipl.-Ing. Claudia Pachl
    war nach ihrem Abschluss als Dipl.-Ing. (FH) Pharmatechnik an der Fachhochschule Albstadt-Sigmaringen als Qualifizierungsingenieurin bei Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH (D) tätig.
    Seit 2005 ist sie Mitglied im Verein Deutscher Ingenieure (VDI) und arbeitet ehrenamtlich in verschiedenen Richtlinienausschüssen im Bereich Technische Gebäudeausrüstung (TGA), im Fachbereich Reinraumtechnik Richtlinienreihe VDI 2083 sowie technische GMP (Blatt 6305). Sie ist Referentin auf diversen Fachtagungen, Expertentagen und Kongressen, Mitglied in der Schweizer
    (...)