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    Unangekündigte Audits bei Herstellern von Medizinprodukten

    Hintergründe, praktische Probleme und Lösungsansätze

    Gesetz und Recht

    Überarbeitung des europäischen Medizinprodukterechts Empfehlung 2013/473/EU Neue Allgemeine Geschäftsbedingungen der Benannten Stellen Umsetzungsprobleme in der Praxis Bekanntmachung des BMG zur Vorgehensweise von Benannten Stellen im Rahmen unangekündigter Audits Bewertung
    RAin Dr. Angela Graf · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn

    Pharmazeutische Unternehmen, die stoffliche Medizinprodukte der Klassen IIa und höher im Portfolio haben, müssen für das Konformitätsbewertungsverfahren dieser Produkte eine Benannte Stelle beauftragen. Neben den Erst-, Überwachungs- und Rezertifizierungsaudits könnten die Medizinproduktehersteller nunmehr auch unangekündigten „Besuch“ ihrer Benannten Stelle erhalten. Der vorliegende Beitrag soll die Hintergründe sowie die rechtliche Grundlage der unangekündigten Audits ebenso wie die praktischen Probleme und Lösungsansätze aufzeigen und kritisch hinterfragen.