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    Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung

    Teil 2: Materialmanagement, Analysenzertifikate, Validierung und Qualifizierung*)

    GMP-Aspekte in der Praxis

    Materialmanagement
    Qualitätskontrolle
    Validierung und Qualifizierung
    Aufarbeitung und Umarbeitung
    Sonstiges
    Dr. Rainer Gnibl · Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (ZAB), München

    Dieser Artikel zielt nicht darauf ab, die GMP-Anforderungen für die Wirkstoffherstellung gem. EU-GMP-Leitfaden Teil II mit denen für die Arzneimittelherstellung gem. EU-GMP-Leitfaden Teil I im Detail zu vergleichen, gegenüberzustellen oder an diesen zu messen. Vielmehr werden hier die wesentlichen Unterschiede oder eventuelle Deltas für den Wirkstoffbereich im Gegensatz zu den wohl eher bekannten Vorgaben für den Arzneimittelbereich herausgearbeitet. Im vorliegenden zweiten Teil werden die Themen Materialmanagement, Analysenzertifikate, Validierung und Qualifizierung näher betrachtet.