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    Abbildung 1
    Clinical Trials (vereinfacht) (Quelle aller Abbildungen: die Autoren).

    Validierung computergestützter GCP-Systeme

    Grundlagen, Ansätze, Herausforderungen und Trends – Teil 1

    GMP / GLP / GCP

    1. Allgemeines und Grundlagen
    2. Prozessoptimierung durch Technologieeinsatz und Qualitätsmanagement
    3. Reduzierung von Validierungsaufwänden
    Oliver Herrmann und Dr. Jenny Gebhardt · Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen
    Oliver Herrmann
    Nach dem Informatikstudium begann Herr Herrmann seine berufliche Laufbahn bei einem Software und Beratungshaus und führte dort nach kürzester Zeit als Berater und Projektleiter eigenständig Validierungsprojekte im pharmazeutischen- und medizintechnischen Umfeld durch. 2004 gründete er die Firma Q-FINITY. Validierungs-Know-how und -erfahrungen von Herrn Herrmann erstrecken sich von einfachen Spreadsheets über Pharmakovigilanz-, Labor-, Produktions-, Automatisierungs- und Distributionssysteme bis hin zu globalen ERP-Systemen mit lokalen Ausprägungen (GxP und Medizintechnik).
    (...)