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    Abbildung 1: Darstellung der ATP-Biolumineszenz-Reaktion mittels Charles River’s Celsis®-AMPiScreen-Technologie bei Anwesenheit von Mikroorganismen (MO). Zuerst wird ADP zur Probe hinzugefügt. Nach Zugabe eines weiteren Reagenz werden die Zellen lysiert, wodurch ATP und das Enzym Adenylatkinase (AK) frei vorliegen. Die AK wandelt das hinzugefügte ADP in einem Amplifizierungsschritt zu ATP um. In Anwesenheit des Substrats Luciferin nutzt anschließend das Enzym Luciferase die Energie des ATP, um Luciferin zu oxidieren, wobei Photonen produziert werden und Licht entsteht (Quelle der Abbildung: Carolin Fromm/Labor L + S AG).

    Validierung eines schnellen Steriltests

    Herausforderungen aus der Sicht eines Dienstleistungslabors

    Originale

    1. Einleitung
    2. Material und Methoden
    3. Ergebnisse
    4. Diskussion
    5. Fazit
    Danksagung
    Anzeigen

    Key Words , Rapid Microbiological Methods (RMM) , Prüfung auf Sterilität , Validierung einer Alternativmethode , Ph. Eur. 5.1.6 , USP <1223> , PDA TR No.  33

    Carolin Fromm, Kristin Kowalick, Stefanie Bayer · Labor L+S AG, Bad Bocklet

    Korrespondenz:

    M. Sc. Carolin Fromm, Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet, Germany; e-mail: Carolin.Fromm@Labor-LS.de

    Zusammenfassung

    Eine mikrobielle Kontamination bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, die zur Applikation an Mensch oder Tier steril sein müssen, stellt ein großes Risiko für die Patientensicherheit dar. Neben sämtlichen technischen und operativen Sicherheitsmaßnahmen während der Produktion ist die Prüfung auf Sterilität in den meisten Fällen das finale Kriterium für eine Chargenfreigabe. Bei der traditionellen Prüfung auf Sterilität gemäß Arzneibuch muss (...)